7月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网的一则受理信息，其自主研发的HER2ADC新药恩维曲妥珠单抗注射液（DP303c）上市申请正式获得受理，拟用于HER2阳性晚期乳腺癌的后线治疗。
这是石药集团创新药版图中，第一颗叩响商业化大门的ADC子弹。
从原料药巨头到创新药“先锋”，石药在千亿ADC赛道上的“军备竞赛”，终于等来了阶段性成果的检阅时刻。
头对头“破局”：不仅是优效，更是对“前浪”的颠覆
在HER2ADC的修罗场，光有入场券远远不够，关键看能否撼动现有格局。
此次申报基于一项与罗氏恩美曲妥珠单抗（T-DM1）头对头的III期研究。
数据在2025年SABCS上亮相时，曾引发业内热议：经BIRC评估的中位无进展生存期（PFS）为8.8个月，对比T-DM1的5.8个月，风险比（HR）低至0.56；确认的客观缓解率（ORR）达到62.8%，远超对照组的42.8%。
在临床试验的标尺上，HR值低于0.6，往往意味着不仅是“非劣”，而是具备临床实践更迭潜力的“硬核”信号。
这一数据意味着，恩维曲妥珠单抗在二线及以上治疗中，已展现出优于经典ADC药物T-DM1的疗效。
然而，一个冷静的现实是：当下HER2阳性乳腺癌的后线治疗“天花板”，早已被第一三共的德曲妥珠单抗（T-DXd，DS-8201）大幅抬高。
击败T-DM1是实力的证明，但要成为“破局者”，恩维曲妥珠单抗仍需直面与T-DXd头对头的终极拷问。
欣喜于国产ADC进步的同时，也需清醒认知，真正的“大考”并非与过去的标杆比高低，在强者林立的新格局中，找到属于自己的精确坐标。
“中国方案”的差异化突围：精准与安全的平衡术
如果说T-DXd是凭高DAR值和强旁观者效应横扫战场的“重炮”，那么恩维曲妥珠单抗则试图走一条“精准制导”的窄门。
通过独有的位点特异性酶法偶联技术，恩维曲妥珠单抗将DAR值精准控制在2.0。
这一设计暗含了石药对临床痛点的洞察：在后线治疗中，患者体质往往不耐受高强度毒性，如何在“高效杀敌”与“减毒护体”之间找到最大公约数，是后来者弯道超车的核心逻辑。
临床数据显示，其因不良事件永久停药率仅为0.9%（T-DM1为1.4%），且无治疗相关死亡事件。
这一安全性信号，在ADC药物的“脱靶毒性”焦虑中，显得极具辨识度。
ADC的竞赛，上半场拼的是“弹头”够不够猛，下半场赌的则是“制导”够不够准。
不只是乳腺癌：一场关于“靶点泛癌种”的阳谋
HER2的魅力，在于它贯穿乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤。
恩维曲妥珠单抗的乳腺癌适应症只是“前哨战”。
深挖石药集团的管线池，Nectin-4ADC（SYS6002）、EGFRADC（CPO301）以及HER2双表位ADC已进入III期临床。
超过20款在研ADC、14款进入临床的梯队布局，揭示了一个残酷的行业真相：单药突围是战术，管线集群才是战略。
石药集团正试图通过“多靶点、多瘤种”的矩阵，在ADC的拥挤赛道中构筑属于自己的护城河。
写在最后
恩维曲妥珠单抗的上市受理，是石药集团从“仿制大厂”向“创新药企”转型的关键注脚。
它用数据证明了后来者可以居上，也让我们看到了中国药企在ADC偶联技术上的原创突破。
然而，受理只是序章。
面对T-DXd的绝对实力、医保谈判的价格博弈，以及未来双抗ADC、新载荷ADC的迭代夹击，恩维曲妥珠单抗的商业化征途绝非坦途。
在HER2这一极度内卷的赛道，石药集团手里的这张“王牌”究竟成色几何，或许需要等待上市后真实世界研究的漫长验证。
毕竟，在医药创新的世界里，临床数据的胜利，终究只是征服监管的第一步。
而征服医生的处方笔和患者的生存获益，才是永恒且残酷的终局。
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